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Humanillos de Indias (discusión)

El siguiente artículo corresponde a una serie de temas de discusión propuestos en el Foro Creyentes XXI (ver todos) y que se irán publicando para fomentar el intercambio de ideas y opiniones. Los comentarios se encuentran bajo un sistema de moderación y se publicarán una vez aprobados.

Discusión 03:
¿Es ético investigar con seres humanos?
Por José M Torres , médico pediatra.

Ningún médico puede aplicar un método de diagnóstico ó recetar un medicamento si su eficacia no está suficientemente comprobada. Esta comprobación, se llama “validación” . Para que un método de diagnóstico, ó un medicamento esté “validado” debe ser sometido a un proceso de experimentación que incluye su aplicación en seres humanos, procedimiento llamado: investigación clínica. El proceso de investigación es ineludible, comienza en el laboratorio, se prueba en animales, luego en voluntarios sanos , para finalmente comprobar su eficacia y seguridad administrándolo a voluntarios enfermos ( a veces varios miles ) para recién lograr la autorización de las autoridades sanitarias y lanzarlo al mercado. No hay otro forma de validar científicamente un medicamento, lo demás es simplemente charlatanería.

¡Pero estamos probando con humanos! ¿Como aseguramos que estamos haciendo las cosas bien, es decir, éticamente?
Ezequiel J. Emmanuel, bioeticista del Instituto de Salud de los EEUU afirma que los siguientes requisitos son fundamentales para asegurar que una investigación con seres humanos sea ética:

1° Valor social y científico : el resultado buscado debe servir para mejorar el bienestar de las personas y no meramente satisfacer una curiosidad científica

2° Validez científica: si diseñamos mal una investigación, sus resultados serán erróneos y habremos expuesto inútilmente a los pacientes a un daño .

3° Selección equitativas de los pacientes: no aprovecharse de poblaciones vulnerables para facilitar la incorporación de pacientes, (ej.: si ofrezco una vacunación gratis, indudablemente los más pobres serán reclutados)

4° Proporción favorable de la relación riesgo-beneficio: esta evaluación es crítica; exponer a un daño desproporcionado con respecto al probable beneficio, es no respetar el principio ético fundante de la medicina: “primero no dañar”

5° Evaluación independiente: Este proceso de evaluación lo deben hacer personas que no estén comprometidas con el rédito financiero que implique la comercialización del nuevo fármaco ó el nuevo procedimiento a investigar.

6° Consentimiento informado: Los pacientes deben ser conscientes plenamente de los riesgos a los que se exponen si aceptan participar , para ello, la información debe ser completa, adecuada al nivel intelectual y libre de toda coacción que atente contra sus valores , intereses y preferencias . Queda claro que la investigación es “con” (junto a) no “en” (encima de) seres humanos. Una simple preposición cambia el concepto.

7° Respeto a los pacientes incorporados: Este respeto se cumple cuando: aseguramos la correcta atención médica ante cualquier evento adverso durante el ensayo , aceptamos el cambio el retiro del paciente del estudio sin comprometer su atención médica, mantenemos un celoso respeto de la confidencialidad y aseguramos que los beneficios del nuevo fármaco se extenderán más allá de finalizado el estudio.

El orden de estos requisitos no es al azar, es jerárquico, si alguno no se cumple no se debe pasar al siguiente. Una rápida mirada revela que el “consentimiento informado” no es el más importante de ellos. Los 5 anteriores deben cumplirse para recién solicitar al paciente su incorporación al estudio. La evaluación debe hacerse entonces en un ámbito que garantice el cumplimiento de estos requisitos, Ese papel lo tienen los Comité Independientes de Ética de la Investigación en Salud, que deben ser interdisciplinarios, sin conflictos de intereses, de probada calidad científica y ética.

Surge la pregunta: ¿Quién asegurará este cumplimiento? La única respuesta en la sociedad moderna es el Estado que, por mandato de los ciudadanos tiene el deber de proteger sus derechos. En nuestras débiles democracias, con largos discursos y cortas acciones para proteger los derechos de los ciudadanos, asegurar la protección de los pacientes que son sujetos de investigación clínica, constituye un tremendo desafío cuya responsabilidad involucra a toda la sociedad.

José M Torres , médico pediatra
Sub-coordinador Comité de Ética de la Investigación del Hospital Privado de Córdoba
Miembro de la Fundación para el Estudio e Investigación en Bioética


Queda expuesto el disparador, sírvase aportar su opinión en los comentarios.

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